王晶代表：

　　 您提出的《关于政产学研共建药品MAH持有人平台的相关建议》收悉。衷心感谢您对我市生物医药产业发展的关心，我局高度重视您提出的提案，认为该提案专业性强，针对性强，对我市生物医药产业发展具有很大的推动作用。针对提案的具体内容，我局进行了认真研究和办理，现答复如下：

　　MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，解决了医药领域“捆绑”模式下重复建设、资源不流动的问题，有助于激发研发人员积极性，提高资源配置效率。积极推行MAH制度对促进我市生物医药创新发展具有重要意义。我局将与市科技局等部门密切协作，重点做好以下工作：

　　一、积极推动政产学研，共建MAH公共服务平台。该公共服务平台主要包括：1、审评审批服务。我局正在积极推动新吴区政府设置“药品、医疗器械注册申报服务平台”机构，设置审评审批服务窗口，立足新吴区并服务无锡全市生物医药产业发展,对接国内外意向客户企业和项目，免费提供包含MAH等政策咨询解答、招商服务支持、品种注册申报等全链条服务。2、研发检测服务。汇总市药检所、市质检院、血防所、原子医学研究所、江南大学、相关药物研发机构等资源，形成“虚拟”的、数十亿元装备水平的无锡国际生命科学创新园“研发和检测仪器、特色实验室共享技术平台”，实施预约和有偿使用制度，以全市研发检测硬件资源和人才资源，服务无锡生物医药创新发展。3、委托生产服务。推动阿斯利康、药明康德等品牌企业发展成为药品委托生产大平台，承接MAH持有人品种的委托生产业务，服务于无锡辖区各个园区其他项目的落户，避免重复建设，缩短品种上市周期。4、销售代理服务。推动无锡辖区内大型医药企业将自身销售队伍，做成无锡市MAH新药品种的销售大平台，服务于MAH制度下的无锡生物医药产业发展，也为新药上市销售做好临床ADR重点监测。

　　如有相关MAH公共服务企业落户无锡，我局也将积极支持。

　　二、积极推动重大项目、高端医药项目的招引和建设。我局将重点跟进马山药明生物园区、惠山CASI高端仿制药生产基地、新区合全药业小分子化学药CMO基地、阿斯利康国际生命科学创新园等医药重大项目，积极推进阿斯利康、纽迪希亚、施贵宝、卓和药业、知原药业等企业的总部建设，协助总部落户无锡企业的经营公司筹建。积极支持各个园区抓好重大项目定向招商和产业集群工作。注重整合无锡市生物医药各园区优势，在单克隆抗体、细胞疗法、化学新药、新型疫苗、现代中药等细分领域做专做强。配合人力资源部门和科技部门，着力引进国际优秀的生物医药人才、技术、项目、资本。

　　三、加快推动生物医药产业技术进步和转型升级。我局多年来鼓励和支持各个生物医药园区引入高端医药项目，聚集高端生物医药科技人才，积极参与到相关园区的项目招商和服务中。支持辖区企业与高等院校、科研机构、研发机构等建立战略合作关系；支持企业申报设立各级各类技术中心或工程技术研究中心；支持企业采取委托研发、技术入股、投资入股等多种形式的产学研合作。我局将配合科技部门，制定出台相关生物医药资金鼓励政策，设立专项引导资金和基金，吸引国内外顶尖科技资源，对接辖区企业，促进科技成果转移、交易和转化。对于辖区企业在制剂产业化过程中的政策和技术问题，我局将根据具体情况和诉求，统筹辖区优势技术和人力资源，尽快给予解决方案，帮助其顺利通过后期注册现场核查和认证检查，保障产品尽快上市。

　　相关投融资渠道、科技成果转化资金、上市辅导等，建议企业与所在园区和政府相关部门沟通联系，我局将给与必要的生物医药相关业务支持。关于MAH股权投资和经营事宜，我局将关注国家相关政策进展，在政策范围内给予支持。

　　四、积极研究生物医药创新支持政策，优化生物医药产业生态环境。我局正在积极配合科技部门，制定相关生物医药产业政策，相关政策鼓励MAH服务型企业开展相关研发和服务外包业务，将设立专业的生物医药产业基金，推进生物医药园区、创新载体和公共平台建设，集聚国内外生命健康领域高层次人才和团队来锡创新创业。制定中的《关于无锡市加快推进生物医药产业发展的政策意见》主要措施涵盖支持新药研发、支持创新医疗器械、支持产业前瞻技术、临床前沿技术研究、推动仿制药质量和疗效一致性评价、争取重大科技专项及奖项、加强生物医药公共平台和载体建设、支持重大创新机构和重大项目建设、促进产学研医融合、推动研发生产模式创新（MAH）等，相关政策均落实了责任单位、明确了奖励条件和数额，操作性、鼓励性、可及性大大增强。

　　衷心感谢您对我市生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持。

　　无锡市市场监督管理局

　　2019年7月15日