6月25日，无锡市药品安全检验检测中心在去年助力迪哲（江苏）医药股份有限公司1类创新药舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）上市销售基础上，又一次“零时差”“一站式”助力迪哲医药新药上市销售，高效完成迪哲医药第二个1类创新药戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）”上市销售的委托检验。

　　迪哲医药是无锡市第一家本土创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。在今年4月发布的2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃替尼片和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。

　　舒沃替尼获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。该款创新药已于2023年8月获批上市，无锡市药检中心在新药获批第二天就将委托检验报告书送达企业，高效助力企业以最快速度实现商业化运营。企业于获批4日内即顺利开启首批处方落地，刷新了非自有工厂发货最快行业纪录，截止2024年第一季度该药品实现销售收入1.726亿元。

　　戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL，为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。

　　戈利昔替尼已于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月其新药上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，2024年6月18日，国家药监局附条件批准迪哲医药申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）上市，意味着这款全球首创药将率先为国内淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

　　无锡市药检中心在新药审评的窗口期内谋定快动，于2024年4月主动上门与企业对接，掌握企业需求，持续跟进该品种审评进度，确定委托检验事项。中心多部门提前做好检验预案，同步开展“预检验+正式检验”以缩短检验时限。6月25戈利昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书，在新药注册证书获批后，无锡市药检中心第一时间对其注册标准进行确认，高效完成该新药商业化销售前的质量检验工作，助力企业于6月27日在上海正式开出全国首批处方，仅2天首方落地，再次刷新行业纪录。无锡市药检中心跑出了支持创新药上市的加速度，造福更多淋巴瘤患者。

　　此外，为进一步推动双方资源共享，实现优势互补，做好技术援企服务，共同推动医药产业的健康发展，无锡市药检中心与迪哲医药共同签署了战略合作协议。依据此协议，双方将在新药研发、检验检测等领域开展合作。在委托检验方面，无锡市药检中心将依托优秀的技术团队和先进的设备，为迪哲医药产品的商业销售、质量控制和生产基地尽快落地无锡，提供可靠和稳定的检验服务。

　　随着无锡生物医药产业的快速发展，无锡市药检中心在市市场监管局的领导下，根据国家药监局持续深化药品审评审批制度改革的要求，在生物医药产业链的强链补链延链方面发挥着积极的作用：一是保障口岸“两链”畅通，发挥双职能口岸检验的关键作用，完成阿斯利康、费卡华瑞、纽迪希亚8个品种24批进口化学药品标准复核；二是服务企业委托需求，助推生物医药产业新旧动能转换，截止5月底受理阿斯利康、迪哲、费卡华瑞等企业委托检验业务152批，已超过2023年全年委托量的60%。

　　无锡市药检中心将继续秉承“科学、公正、准确、高效”的质量方针，在守牢药品质量安全的基础上，为全市生物医药产业的高质量发展持续提供全方位、多层次的技术服务，保障人民群众用药安全、有效和可及。